Resumo:

Alerta 2176 (Tecnovigilância) – Smith & Nephew - RENASYS G - KIT DE CURATIVOS PARA TERAPIA DE PRESSÃO NEGATIVA – Falhas na integridade de redação das embalagens.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: RENASYS G - KIT DE CURATIVOS PARA TERAPIA DE PRESSÃO NEGATIVA Nome técnico: Curativo Número de registro ANVISA: 80804050015 Classe de risco: III Modelo afetado: 66800494 - Renasys G Medium Kit Flat Drain e 66800496 - Renasys G Large Kit Flat Drain Números de série afetados: 66800494 - Lotes afetados 02014P, 05014D, 06914E, 13414K, 15414T, 16014CV, 18114AV, 23214D, 25214J, 26515H / 66800496 - Lotes afetados 00815N, 01215G, 02214J, 05014F, 09014K, 09914K, 16014F, 17514T, 24114D, 25214K, 28015M, 31714H.

Problema:

Ação Corretiva de Segurança de Campo (ACSC) voluntária relacionada ao Filme Transparente Estéril de RENASYS e Kits de Curativos RENASYS que conttém o Filme Transparente RENASYS dobrado. O Filme Transparente RENASYS dobrado é utilizado com os Kits de Curativos Gaze e deve ser usado em conjunto com os Sistemas de Terapia por Pressão Negativa (Negative Pressure Wound Therapy, NPWI) da Smith & Nephew.

A Smith & Nephew identificou falhas na integridade de vedação das embalagens internas do Filme Transparente Estéril RENASYS dobrados durante testes em trânsito. Todas as falhas de integridade de vedação identificadas durante o teste ocorreram no momento em que as embalagens internas do Filme Transparente Estéril RENASYS eram dobradas, durante o processo de acondicionamento do produto.

A Smith & Nephew identificou que o processo de dobra da embalagem interna do Filme Transparente Estéril RENASYS durante seu acondicionamento pode danificar a vedação da embalagem interna, invalidando a esterilização do produto. Um produto não estéril pode contribuir com uma infecção local.

Ação:

Ação de Campo Código 002/2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Empresa fará recolhimento.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda.

Endereço: Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 - Jardim Floresta - SP

Telefone: (11) 5070-9100

Fabricante:  Smith & Nephew, Inc. Wound Management

Endereço: 970 Lake Carillon Drive, Suíte 110 EUA

Telefone: 11 5070-9100 / 3197-2702

Recomendações:

Os usuários são instruídos a verificarem imediatamente o Número de peça e o Número de lote do Filme Transparente Estéril RENASYS e dos Kits de Curativos Gaze RENASYS que contêm o Filme Transparente RENASYS. Os usuários são instruídos a colocar em quarentena todos os Filmes Transparentes RENASYS e os Kits de Curativos Gaze RENASYS que contêm o Filme Transparente RENASYS dobrado afetados. Os usuários são instruídos a devolver à Smith & Nephew todos os Filmes Transparentes RENASYS e os Kits de Curativos Gaze RENASYS que contêm o Filme Transparente RENASYS dobrado afetados. Os usuários devem entrar em contato com a Smith & Nephew para coordenar qualquer substituição de produto. A Smith & Nephew fará o possível para fornecer produto de substituição. Os usuários devem garantir que essas informações de segurança sejam levadas a todos aqueles que precisarem estar cientes dessa informação em sua organização. Os usuários devem manter-se informados sobre este aviso e suas ações resultantes pelo período apropriado para garantir a eficácia da ação corretiva.

 

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2176

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 21/07/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/08/2016

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.